c）设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）开发所需的内部和外部资源：

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.3设计和开发输入

根据市场需求和科技发展的情况，确定产品研发的目标，确定设计和开发的基本要求包括：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准和行业规范；

e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。产品研发的目标应经充分讨论，力求目标可行并与市场要求相适应。

8.3.4设计和开发控制

定期召开项目例会，讨论项目研发工作，解决出现的问题。讨论结果应形成会议纪要。通过对产品性能的测试，验证研发的产品是否达到了预期的目标。通过在EVB上的测试，确认产品在实际应用中是否满足客户的需求。应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）获得规定的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的形成文件的信息。

8.3.5设计和开发输出

公司应确保设计和开发输出：

a）满足输入的要求；

b）对于产品提供的后续过程是充分的；

c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。

8.3.6设计和开发更改

公司识别、评审和控制产品设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。并保留下列形成文件的信息：

a）设计和开发变更；

b）评审的结果；

c）变更的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

具体可参见《设计开发控制程序》。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。

在下列情况下，确保对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；

b)